FDA新政宣称“以新方法(NAMs)替代动物实验”,这是否意味实验动物学科将被取代?
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国家卫健委科学技术研究所

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    淘汰论是危险的误解!就“替代”问题而言,在局部技术环节上替代是可行的,但实验动物作为一个完整的支撑学科,其核心价值是不可替代的。原因在于:(1)药物代谢复杂性:许多药物进入体内后需经历代谢分解,其代谢产物可能引发新的生理效应,仅凭体外细胞模型无法完整模拟这一过程。(2)免疫毒性(如过敏)评估局限性:药物过敏涉及全身性免疫反应,当前的替代方法根本无法模拟和检测此类系统性反应。美国所谓“替代”本质是“风险转嫁策略”,必须指出的是,美国模式使得企业面临承担巨大风险:若企业选择不进行充分的动物实验,一旦出现安全问题,将面临严厉追责。事实上,即使如瑞士罗氏集团这类大型药企,虽然也积极采用器官芯片、计算机模型等非动物方法进行初步筛选,但在关键的安全性评价上,最终仍需依赖动物实验数据来确证风险,因为现有替代技术仍有其局限。美国现政府在这种模式下实则是“缺位”的风险管理者,并有资本幕后参与政府决策的背景,目的是降低药物安全评价的动物实验的成本,特别是使用灵长类动物的高额成本。但中国截然不同,我国将药品安全视为生命线,坚持全流程监管。因此,中国在替代方法的推进上绝不应冒险和盲目跟风,并应对其进口的、新近取消了动物安全评价的药物,按照中国药物安全评价的相关要求,加强监管和检测,以便确保人民群众的用药安全。

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孙德明. FDA新政宣称“以新方法(NAMs)替代动物实验”,这是否意味实验动物学科将被取代?[J].中国比较医学杂志,2025,35(11).

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  • 在线发布日期: 2026-07-21
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